Ένα νέο σκεύασμα του COMIRNATY "Έτοιμο προς χρήση, 12 ετών και άνω (μονοδύναμο Omicron XBB.1.5 Γκρι Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο μιας δόσης ή πολλαπλών δόσεων)" εγκρίθηκε στις 31/08/23 με τη διαδικασία ΙΙ/0183.
Ένα νέο σκεύασμα του COMIRNATY "Χρήση μετά από αραίωση, 5 έως 11 ετών (μονοδύναμο Omicron XBB.1.5 Πορτοκαλί Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)" εγκρίθηκε στις 31/08/23 με τη διαδικασία ΙΙ/0183.
Ένα νέο σκεύασμα του COMIRNATY "Έτοιμο προς χρήση, 5 έως 11 ετών (μονοδύναμο Omicron XBB.1.5 Μπλε Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)" εγκρίθηκε στις 31/08/23 με τη διαδικασία ΙΙ/0183.
Ένα νέο σκεύασμα του COMIRNATY "Χρήση μετά από αραίωση, 6 μηνών έως 4 ετών (μονοδύναμο Omicron XBB.1.5 Μπορντό Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)" εγκρίθηκε στις 31/08/23 με τη διαδικασία ΙΙ/0183.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 μικρογραμμάρια)/δόση, ενέσιμη διασπορά, Έτοιμο προς χρήση, για 12 ετών και άνω (Omicron XBB.1.5 Γκρι Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο μιας δόσης ή πολλαπλών δόσεων)
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 μικρογραμμάρια)/δόση, πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς, Χρήση μετά από αραίωση, για 5 έως 11 ετών (Omicron XBB.1.5 Πορτοκαλί Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 μικρογραμμάρια)/δόση, ενέσιμη διασπορά, Έτοιμο προς χρήση, για 5 έως 11 ετών (Omicron XBB.1.5 Μπλε Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (3 μικρογραμμάρια)/δόση, πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς, Χρήση μετά από αραίωση, για 6 μηνών έως 4 ετών (Omicron XBB.1.5 Μπορντό Πώμα φιαλιδίου και Συσκευασία, Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων)
PP-CMR-GRC-0083-SEP23
Ο παρών ιστότοπος απευθύνεται σε Επαγγελματίες Υγείας.
Αρχική Σελίδα
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
12 Ετών και Άνω, Έτοιμο προς χρήση, Omicron XBB.1.5, Γκρι Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
12 Ετών και Άνω, Έτοιμο προς χρήση, Original/Omicron BA.4-5, Γκρι Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
12 Ετών και Άνω, Έτοιμο προς χρήση, Original/Omicron BA.1, Γκρι Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
12 Ετών και Άνω, Έτοιμο προς χρήση, Γκρι Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Χρήση μετά από αραίωση, Μοβ πώμα, 12 Ετών και Άνω Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5, Πορτοκαλί Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Original/Omicron ΒΑ.4-5, Πορτοκαλί Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Πορτοκαλί Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
5 έως 11 ετών,;Έτοιμο προς χρήση, Omicron XBB.1.5, Μπλε Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
6 μηνών έως 4 έως ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5,Μπορντό Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Μπορντό Πώμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Χρήσιμα Αρχεία
Σκεύασμα |
12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση, Omicron XBB.1.5 |
12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση, Original/Omicron BA.4-5 |
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5 |
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Original/Omicron ΒΑ.4-5 |
5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση |
5 έως 11 ετών, Έτοιμο προς χρήση, Omicron ΧΒΒ.1.5 |
6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5 |
6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος |
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 30 µικρογραµµάρια/δόση ενέσιμη διασπορά |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µικρογραµµάρια)/δόση ενέσιµη διασπορά |
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 10 µικρογραµµάρια/δόση πυκνό σκεύασµα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (5/5 µικρογραµµάρια)/δόση πυκνό σκεύασµα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
COMIRNATY 10 µικρογραµµάρια/δόση πυκνό σκεύασµα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
COMIRNATY 10 µικρογραµµάρια/δόση ενέσιμη διασπορά |
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 3 µικρογραµµάρια/δόση πυκνό σκεύασµα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
COMIRNATY 3 µικρογραµµάρια/δόση πυκνό σκεύασµα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
Φιαλίδιο |
Φιαλίδιο μίας ή πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο μίας ή πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο μίας ή πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
Χρώμα Πώματος Φιαλιδίου |
Γκρι |
Γκρι |
Πορτοκαλί |
Πορτοκαλί |
Πορτοκαλί |
Μπλε |
Μπορντό |
Μπορντό |
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος |
||||||||
Δοσολογία |
30 μικρογραμμάρια ραξτοζιναμεράνης |
15 µικρογραµµάρια τοζιναµεράνης και 15 µικρογραμμάρια φαμτοζιναμεράνης |
10 μικρογραμμάρια ραξτοζιναμεράνης |
5 μικρογραμμάρια τοζιναμεράνης και 5 μικρογραμμάρια φαμτοζιναμεράνης |
10 μικρογραμμάρια |
10 μικρογραμμάρια ραξτοζιναμεράνης |
3 μικρογραμμάρια ραξτοζιναμεράνης |
3 μικρογραμμάρια |
Όγκος Ένεσης ανά Δόση |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
Αραίωση |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
Απαιτείται αραίωση |
Απαιτείται αραίωση |
Απαιτείται αραίωση |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
Απαιτείται αραίωση |
Απαιτείται αραίωση |
Ποσότητα Αραιτωτικού που Απαιτείται ανά Φιαλίδιο* |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
1,3 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΡΑΙΩΣΗ |
2,2 ml |
2,2 ml |
Δόσεις ανά Φιαλίδιο |
Το φιαλίδιο µιας δόσης περιέχει 1 δόση Ή |
Το φιαλίδιο µιας δόσης περιέχει 1 δόση Ή |
10 δόσεις ανά φιαλίδιο (μετά την αραίωση) |
10 δόσεις ανά φιαλίδιο (μετά την αραίωση) |
10 δόσεις ανά φιαλίδιο (μετά την αραίωση) |
Το φιαλίδιο µιας δόσης περιέχει 1 δόση Ή |
10 δόσεις ανά φιαλίδιο (μετά την αραίωση) |
10 δόσεις ανά φιαλίδιο (μετά την αραίωση) |
Μέγεθος Φιαλιδίου |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
Όγκος Πλήρωσης ανά Φιαλίδιο |
2,25 ml για το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
2,25 ml για το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
1,3 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
2,25 ml για το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων |
0,4 ml |
0,4 ml |
Συνθήκες Φύλαξης |
||||||||
|
|
||||||||
Χρόνος Φύλαξης σε Καταψύκτη Βαθιάς Κατάψυξης (ULT) (-90 °C έως -60 °C) |
18 µήνες (διάρκεια ζωής)† |
2 χρόνια (διάρκεια ζωής)† |
18 µήνες (διάρκεια ζωής)† |
2 χρόνια (διάρκεια ζωής)† |
2 χρόνια (διάρκεια ζωής)† |
18 µήνες (διάρκεια ζωής)† |
18 µήνες (διάρκεια ζωής)† |
2 χρόνια (διάρκεια ζωής)† |
Χρόνος Φύλαξης σε Καταψύκτη (-25 °C έως -15 °C) |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
ΜΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ |
Χρόνος Φύλαξης Ψύξης (2 °C έως 8 °C) |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
10 εβδοµάδες |
Θερµοκρασία Δωµατίου (8 °C έως 30 °C) |
12 ώρες πριν από |
12 ώρες πριν από |
12 ώρες πριν την αραίωση |
12 ώρες πριν την αραίωση |
12 ώρες πριν την αραίωση |
12 ώρες πριν την πρώτη διάτρηση |
12 ώρες πριν την αραίωση |
12 ώρες πριν την αραίωση |
Μετά την Πρώτη Διάτρηση (2 °C έως 30 °C) |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε μετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
Απορρίψτε µετά από 12 ώρες |
*Αραιωτικό: στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου. Βακτηριοστατικός ορός ή άλλα αραιωτικά ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται.
† Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την επέκταση διάρκειας ζωής των σκευασµάτων, ανατρέξτε στην επιστολή προς Επαγγελµατίες Υγείας για την επικαιροποίηση διάρκειας ζωής του COMIRNATY που βρίσκεται αναρτηµένη στην επίσηµη ιστοσελίδα του προϊόντος
Η Pfizer έχει δεσμευτεί για την ασφάλεια των ασθενών και διασφαλίζει ότι τα άτομα λαμβάνουν ακριβείς πληροφορίες σχετικά με το COMIRNATY, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου πρόσβασης και της χορήγησης αυτού. Παρακολουθούμε ενεργά για ψευδείς ή παράνομες προσφορές του COMIRNATY, για την προστασία των ασθενών από προϊόντα που μπορεί να είναι επικίνδυνα και να οδηγήσουν σε σοβαρή και απειλητική για τη ζωή τους βλάβη
Το COMIRNATY χορηγείται μόνο ενδομυϊκά από τους κυβερνητικά εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες υγείας
Το COMIRNATY δεν λαμβάνεται διά του στόματος και δεν διατίθεται σε μορφή καψακίου ή δισκίου
Το γνήσιο COMIRNATY, που παρασκευάζεται από την Pfizer ή την BioNTech, θα περιλαμβάνει την ονομασία του COMIRNATY στην ετικέτα και θα διατίθεται σε φιαλίδιο με:
ο γκρι πώμα και περίγραμμα για το 12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση, Omicron ΧΒΒ.1.5
ο γκρι πώμα και περίγραμμα για το 12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση, Original/Omicron ΒΑ.4-5
ο γκρι πώμα και περίγραμμα για το 12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση, Original/Omicron BA.1
ο γκρι πώμα και περίγραμμα για το 12 ετών και άνω, Έτοιμο προς χρήση
o μοβ πώμα και περίγραμμα για το Χρήση μετά από αραίωση, 12 ετών και άνω
o πορτοκαλί πώμα και περίγραμμα για το 5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5
o πορτοκαλί πώμα και περίγραμμα για το 5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Original/Omicron BA.4-5
o πορτοκαλί πώμα και περίγραμμα για το 5 έως 11 ετών, Χρήση μετά από αραίωση
ο μπλε πώμα και περίγραμμα για το 5 έως 11 ετών, Έτοιμο προς χρήση, Omicron XBB.1.5
o μπορντό πώμα και περίγραμμα για το 6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Omicron XBB.1.5
o μπορντό πώμα και περίγραμμα για το 6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση,Original/Omicron BA.4-5
o μπορντό πώμα και περίγραμμα για το 6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση
Το COMIRNATY δεν είναι διαθέσιμο για ιδιωτική αγορά. Το COMIRNATY ΔΕΝ πωλείται διαδικτυακά. Τυχόν πωλήσεις του COMIRNATY μέσω διαδικτύου, συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών φαρμακείων, δεν είναι νόμιμες
ο Η γνησιότητα των προϊόντων που αποκτήθηκαν εκτός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού δεν δύναται να αξιολοξηθεί και να επιβεβαιωθεί από την PfizerΕάν έχετε την υποψία ότι το COMIRNATY Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων) που έχετε αγοράσει/παραλάβει μπορεί να μην είναι γνήσιο, επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση Πελατών στο τηλέφωνο 210-6785800
Καλέστε στην τηλεφωνική γραμμή 210-6785800
Κάτοχος Άδειας
Κυκλοφορίας: BioNTech
Manufacturing GmbH
To COMIRNATY Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων), το οποίο βασίζεται στην mRNA τεχνολογία ιδιοκτησία της BioNTech, αναπτύχθηκε από τις BioNTech και Pfizer.
©2022 Pfizer Inc. Με επιφύλαξη κάθε νόμιμου δικαιώματος. Δεκέμβριος 2023.
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό 15451, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. Επικοινωνίας 210-6785800, Αριθ. Γ.Ε.ΜΗ. 000242901000
PP-CMR-GRC-0102-JAN24
Ενημερώσεις της ΠΧΠ
Οι επικαιροποιήσεις της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
5 έως 11 ετών, Έτοιμο προς χρήση, Omicron XBB.1.5, Μπλε Πώμα επέκταση διάρκειας ζωής στους 18 μήνες,
6 μηνών έως 4 ετών, Χρήση μετά από αραίωση, Μπορντό Πώμα επέκταση διάρκειας ζωής στα 2 χρόνια.
Αλλαγές στις Παραμέτρους της Μελέτης 2 φάσης 2/3 που αφορούν τους συμμετέχοντες ηλικίας 12-15 ετών και τους 12 ετών και άνω. Αυτή η επικαιροποίηση αφορά όλα τα σκευάσματα.
Για λεπτομέρειες, παρακαλώ ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για κάθε σκεύασμα.